우파다시티닙 제네릭 개발을 위한 IMCD 분자 시장 접근 방식에 대해 알아보십시오.
연구 및 해결책 근거
우파다시티닙은 선택적 야누스 키나아제 1 (JAK1) 억제제로 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 의 치료에 사용됩니다 . 높은 투과성과 높은 용해도를 모두 나타내는 BCS 클래스 I 약물로 분류되었음에도 불구하고 연장 방출 (ER) 투여 형태의 개발에는 상당한 제형 문제가 있었습니다.
류마티스 관절염과 같은 만성 질환의 경우 환자는 증상을 효과적으로 관리하기 위해 하루 종일 예측 가능한 수준의 치료를 받아야 합니다.위장관 내 여러 부위의 pH 변동으로 인한 약물 방출의 변동은 효능과 환자 치료 결과를 손상시킬 수 있습니다. 의 주요 기술적 과제는 24시간 약물 노출을 일정하게 유지하면서 위장관 전체에 pH와 무관하게 약물을 방출할 수 있는 견고한 ER 정제를 설계하는 것이었습니다 .
또한 알코올 유도 용량 덤핑에 대한 내성을 입증하기 위한 제제가 필요했는데, 이는 알코올과 함께 섭취하면 통제되지 않은 빠른 약물 방출을 초래할 수 있는 중요한 안전 고려 사항이었습니다.뭄바이에 있는 제약 기술 센터 (PTC) 의 개발 팀은 상업적 생산을 위한 제조 가능성과 확장성을 보장하면서 이러한 성능 요구 사항을 충족하는 제제를 개발하는 임무를 맡았습니다.
타겟 마켓
시장 진입을 가속화하려는 개의 제네릭 의약품 개발자에게 이상적인 이 솔루션은 제형 전문 지식, 위험 기반 개발 전략, 모든 주요 제형 세부 정보에 대한 액세스를 결합하여 신속한 의사 결정, 개발 노력 감소, 상업화 경로 간소화를 가능하게 합니다.
포뮬레이터 혜택
- 사전 개발된 포뮬레이션 솔루션으로 R&D 일정을 단축합니다 .
- 바로 사용할 수 있는 문서를 통해 규제 프로세스를 간소화합니다. .
- 경쟁적인 특허 후 시나리오에서 중요한 시장 출시 시간을 단축합니다.
- 주요 공급업체로부터 검증된 첨가제를 사용하여 포뮬레이션 성공을 향상시킵니다.
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- 초기 논의 이후 자세한 기술 패키지 제공 .
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