카나글리플로진 및 메트포르민 제네릭 개발을 위한 IMCD 분자 시장 접근 방식에 대해 알아보십시오.
연구 및 해결책 근거
세계보건기구 (WHO) 에 따르면 전 세계적으로 8억 명 이상의 성인이 당뇨병을 앓고 있습니다.혁신적인 복합 요법에 대한 특허 독점권이 만료됨에 따라 제네릭 제약 제조업체는 복잡한 제형 문제를 관리하면서도 일관된 약동학적 특성을 유지하는 치료학적으로 동등한 제형을 개발해야 한다는 압박을 받고 있습니다.바이레이어 태블릿 기술은 특히 대사 질환 관리 분야에서 복합 요법을 제공하기 위한 전략적 플랫폼으로 부상하고 있습니다.이 접근법을 사용하면 단일 투여 형태 내에서 다양한 방출 프로파일 또는 화학적 비호환성을 가진 API를 병용 투여하여 환자의 순응도를 높이는 동시에 알약 부담을 줄일 수 있습니다.
카나글리플로진과 메트포르민 하이드로 클로라이드는 카나글리플로진 즉시 방출 (IR) 및 메트포르민 하이드로 클로라이드 연장 방출 (ER) 을 포함하는 이중층 정제 형태로 제공되며 식이 요법과 함께 투여됩니다. 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 운동.
발병 시 가장 중요한 제형 과제견고한 IR/ER 이중층 투여량 형태는 pH와 무관한 방출 특성을 제공하고 일관된 24시간 약물 노출을 보장합니다 .
상하이 에 있는 제약 기술 센터 (PTC) 의 개발 팀은 참조 제품의 리버스 엔지니어링, 분석법 개발 및 프로토타입 제형 설계를 포함한 다양한 개발 활동에 참여했습니다.프로토타입 성능은 세 가지 생물학적 관련 용해 배지에서 평가되었으며 알코올 유도 용량 덤핑 연구를 통해 제형 견고성을 평가했습니다.동시에 제품 성능, 품질 및 제조성에 영향을 미칠 가능성이 가장 높은 중요 물질 속성 (CMA) 과 중요 공정 파라미터 (CPP) 를 식별하기 위해 상세한 조제 및 공정 위험 평가가 수행되었습니다.
대상 시장
시장 진입을 가속화하려는 제네릭 의약품 개발자에게 이상적인 이 솔루션은 조제 전문 지식, 위험 기반 개발 전략 및 모든 주요 조제 구성 요소에 대한 액세스를 결합하여 더 빠른 의사 결정을 가능하게 합니다., 개발 노력 감소 및 간소화된 경로상용화.
포뮬레이터 혜택
- 사전 개발된 포뮬레이션 솔루션으로 R&D 일정을 단축합니다 .
- 바로 사용할 수 있는 문서를 통해 규제 프로세스를 간소화합니다.
- 경쟁적인 특허 후 시나리오에서 중요한 시장 출시 시간을 단축합니다.
- 주요 공급업체에서 제공하는 검증된 첨가제 를 사용하여 포뮬레이션 성공을 향상시킵니다. .
- 상세 기술 패키지 제공 은 초기 논의 이후입니다.
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