세계에서 가장 규제가 심한 산업 중 하나가 제약 산업이며, 당연히 그렇습니다.규제 기관은 개발, 생산 및 유통 분야의 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 존재합니다.
세계에서 가장 규제가 심한 산업 중 하나가 제약 산업인데, 당연히 그렇습니다.규제 기관은 개발, 생산 및 유통 분야의 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 존재합니다.
의약품의 안전과 효과를 보장하기 위해서는 활성 의약품 성분 (API) 의 품질과 보안이 매우 중요합니다.제약 부문에서는 업계의 모든 참여자가 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 기준을 준수하도록 하는 규정을 마련하고 있습니다.IMCD의 API 기술 지원 및 비즈니스 개발 책임자인 Anne-Claire Bizet과 함께 글로벌 이슈와 우리 팀이 변화를 파악하기 위해 어떻게 집중하고 있는지에 대해 이야기를 나눕니다.
규제 기관의 목적은 무엇입니까?
앤클레어 (Anne-Claire): 모든 국가의 규제 기관의 목표는 항상 같습니다.환자에게 안전하고 효율적인 고품질 의약품을 제공하는 것입니다.이는 제조업체, 유통업체 및 도매업체를 포함하여 API 및 최종 투약 형태 생산에 관련된 모든 관계자와 당국 모두에게 해당됩니다.
새로운 규정이 발표될 때 IMCD는 파트너를 어떻게 지원합니까?
Anne-Claire: IMCD 내에 광범위한 네트워크를 보유하고 있기 때문에 우리 국가 팀은 현지 규정을 지원하고 준수할 수 있습니다.당사는 등록 전과 승인 후 단계에서 API에 대한 기술 및 규제 지원을 고객에게 제공합니다.제조업체로부터 필요한 문서를 받을 수 있도록 지원할 뿐만 아니라 국가마다 규정이 다르기 때문에 제조업체가 필요할 때 도움을 줍니다.일부 제조업체는 미국이나 유럽 연합과 같은 대규모 지역의 규정을 잘 알고 있을 수 있지만 때로는 국제 거래 경험이 적은 국가에서는 더 많은 지원이 필요할 수 있습니다.이러한 경우에는 등록 요구 사항에 대해 자세히 설명하거나 특정 요구 사항에 따라 문서 개선을 통한 지원을 제공합니다.물론, 우리는 규제의 발전 과정을 모니터링하고 있기 때문에 새로운 내용이 있을 때 발생할 수 있는 모든 질문에 답할 준비가 되어 있습니다.
새로운 적합성 인증서 (CEP 2.0) 도 마찬가지이며, 전환 기간은 2023년 6월 1일에 시작되었습니다.EDQM (유럽 의료 및 의료 품질 관리국) 은 이미 변경 사항을 공개하고 예시를 제시했습니다.이는 유럽 및 CEP가 인정되는 모든 국가의 모든 고객과 전 세계 대부분의 API 공급업체에 막대한 영향을 미칠 것입니다.따라서 우리는 상황을 면밀히 주시하고 있으며, 특히 전환 기간 및 그 이후에도 파트너를 지원할 준비가 되어 있습니다.
CEP 2.0이 가져올 가장 중요한 변화는 무엇입니까?
Anne-Claire: EDQM은 이미 중요한 정보를 공개했고 일련의 가상 회의를 시작했습니다.이러한 웨비나는 당사뿐만 아니라 모든 이해 관계자 (CEP 보유자, 의약품 제조업체, 규제 기관 및 최종 고객) 에게도 매우 중요합니다.EDQM은 CEP 2.0을 전 세계 사용자에게 더 쉽고 더 매력적으로 만들기 위해 노력하고 있습니다.6월 1일부터 새롭게 적용되고 개정되면 '새로워진' CEP 또는 하이브리드 CEP가 탄생할 것입니다.가장 중요한 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 기관 및 사용자를 위한 보다 투명한 CEP 시스템
- 변경 내역에 대한 자세한 정보를 제공하는 새로운 온라인 공공 인증 데이터베이스
- EDQM 웹 사이트에서 제공되는 액세스가 제한된 기관 데이터베이스
- 디지털 서명이 포함된 전자 문서 및 LOA (Letter of Access) 시스템
- 번호 지정 시스템 및 레이아웃은 당사와 유사하지만 변경될 예정입니다. 개선 및 설명과 함께 사용
- 개수 감소CEP 개정 (원본 문서에 변경 사항이 없는 경우 개정 없음)
CEP 2.0은 제조업체에서 최종 고객에 이르기까지 모든 이해 관계자에게 다양한 혜택을 제공합니다.단순성 외에도 한 가지 분명한 이점은 최종 고객에 대한 CEP 보유자의 책임 수준이 높아진다는 것입니다.EDQM은 CEP 보유자가 CEP에만 그치지 말고 고객과 더 많은 정보를 공유해야 한다는 메시지를 강화하고 있습니다.이러한 유형의 정보는 안정성이나 니트로사민 불순물과 같은 뜨거운 주제와 연결될 수 있습니다.유통업체로서 당사의 강점은 광범위한 기술 및 규제 API 전문가 네트워크를 보유하고 있으며 이러한 글로벌 변화와 관련된 API 제조업체부터 최종 고객에 이르기까지 모든 이해 관계자의 답변을 위해 현지 및 전 세계의 현재 상황을 모니터링하고 있다는 것입니다.
최근에 규제 변경 사례가 있습니까?
안-클레어 (Anne-Claire): 최근 CADIFA 프로세스 (활성 의약품 성분의 적합성 증명서) 를 사용한 브라질을 예로 들 수 있습니다.브라질 당국은 불과 몇 년 만에 이 산업을 규제가 낮은 시장에서 규제가 심한 시장으로 옮겼습니다.IMCD Brazil의 동료들은 매우 짧은 기간 내에 당국의 기대에 부응할 수 있도록 고객과 제조업체를 지원하기 위해 매우 신속하게 적응해야 했습니다.상업적 판매가 시작되기 전에 지연이 발생할 수 있기 때문에 우리가 조치를 취하는 속도가 중요합니다.활성 성분이 완전히 등록되지 않은 경우 고객은 해당 성분을 구입할 수 없습니다.제품이 시장에 출시될 수 있도록 고객과 제조업체에 가능한 모든 지원을 제공하는 것은 기술 및 규제 팀의 책임입니다.
IMCD 팀은 API 및 첨가제에 영향을 미치는 법률 및 규정의 최신 개발 상황을 지속적으로 파악하기 위해 최선을 다하고 있습니다.우리 팀은 모든 단계에서 파트너를 도울 준비가 되어 있습니다.