당뇨병은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치기 때문에 지금은 그 어느 때보다 약과 치료에 집중하는 것이 중요합니다.천만 명의 미국인이 약물로 시타글립틴을 처방받고 있는 가운데, 시타글립틴은 대중적이고 환자에게 유익한 것으로 입증되었습니다.
뭄바이 제약 기술 센터의 IMCD 전문가들은 최근 Sitagliptin을 중심으로 수분에 민감한 활성 물질에 대한 솔루션을 개발하기 위한 연구를 수행했습니다.주요 목표는 효율적이고 안정적이며 저렴한 솔루션을 찾기 위해 Sitagliptin 및 기타 구성 요소를 이해하는 것이었습니다.
IMCD 인도의 애플리케이션 개발 담당 어시스턴트 매니저인 Prajal Pandhare와 함께 사례 연구를 위해 Sitagliptin을 선택한 이유, 결과 및 가장 큰 과제에 대해 논의했습니다.
이 연구를 위해 Sitagliptin을 선택한 이유는 무엇입니까?
프라잘 (Prajal): 당뇨병은 전 세계적으로 만성 질환으로 연령에 관계없이 누구에게나 영향을 미칠 수 있습니다.제2형 당뇨병 치료에 가장 많이 사용되는 약물 중 하나는 경구 복용하는 시타글립틴 정제입니다.이 분자는 2010년에 30억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 분자이며 특허는 2022/2023년에 만료됩니다.액티브는 습기에 민감하고 흐름과 압축성이 좋지 않아 작업하기가 매우 어렵습니다. 따라서 직접 압축 제조 공정은 거의 불가능합니다.우리는 견고하고 안정적인 제형을 연구하여 동시에 비용 효율적이면서도 이를 만들고자 했습니다.
가장 큰 어려움은 무엇이었나요?
Prajal: 우리의 문제는 고객의 문제와 동일합니다. 하나는 낮은 유동성, 압축성, 다른 하나는 시타글립틴의 수분 민감성입니다.수분 민감도가 높아 MADG (수분 활성 건식 과립화) 공정을 사용할 수 없었습니다.우리는 두 가지 제조 공정에서 포뮬러를 테스트할 수 있는 특수 등급의 무수 이칼슘 포스페이트를 선택했습니다.롤러 압축 방법과 슬러깅 방법을 모두 사용하여 수분에 민감한 API에 이 등급의 DCPA를 사용할 가능성을 평가했습니다.또한 습기에 민감한 약물을 사용할 때 적합한 PVA-PEG 그래프트 폴리머를 사용한 특수 코팅 재종을 사용했습니다.이 순간 방출 코팅은 물에 대한 불투과성이 높아 수분에 민감한 활성 성분에 이상적이며 제형 안정성이 크게 향상됩니다.
이것이 시타글립틴 제조업체에 어떻게 도움이 될 수 있을까요?
Prajal: 당사는 지속 가능한 건식 과립화 공정을 사용하여 비용 효율적인 제형을 개발했습니다.당사의 포뮬러는 롤러 컴팩션 및 슬러깅 방식에서도 똑같이 견고합니다.또한 당사의 코팅은 습기에 민감한 모든 약물에 적합하며 표준 코팅 공정에는 여러 면에서 더 좋습니다.당사의 코팅 솔루션은 빠르고 간단합니다.보시다시피, 유연성이 뛰어난 이 필름 포머는 실온에서 제조할 수 있으며 가소제가 필요하지 않습니다.또한 이 폴리머는 점도가 낮아 고체 함량이 20-25% 인 스프레이 현탁액을 만들 수 있어 제조 공정의 비용 효율성이 매우 높습니다.또한 3개월에 걸친 안정성 데이터에서도 우수한 결과가 나타났으며 실험에서 얻은 용해 프로파일도 제작자의 용해 프로파일과 일치합니다.간접적으로 우리는 암로디핀 베실레이트, 실데나필 시트레이트, 로수바스타틴, 바레니클린 타르트레이트, 이소소르비드 디니트레이트, 에파비렌츠 및 클로르조옥사존과 같은 수분에 민감한 다른 API에 유용할 수 있는 제형 및 공정 가능성을 보여주었습니다.
결과로서 특히 자랑스럽게 생각하는 것은 무엇입니까?
Prajal: 뭄바이 제약 기술 센터에서는 효율적이고 안정적이며 경제적인 강력한 제제를 개발했습니다.당뇨병과 같이 일상적인 치료가 필요한 만성 질환이 지속되고 있는 상황에서는 저렴한 가격에 양질의 의약품을 제공하는 것이 중요합니다.기능성이 뛰어나면서도 합리적인 가격의 고객 솔루션을 제공하는 제약 제조업체를 공유하고 영향을 미칠 수 있어 기쁩니다.
우리의 사례 연구나 IMCD의 서비스에 대한 자세한 내용은 Prajal 및 Mumbai PTC에 문의하십시오.